淄博市行政审批服务局行政审批公示淄博市第一类医疗器械产品备案公告（第2022007号）

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淄博市第一类医疗器械产品备案公告（第2022007号）

发布日期：2022-03-04 16:45:29

根据《医疗器械监督管理条例》及《国家食品药品监督管理总局公告》（2014年第26号）的规定，经淄博市行政审批服务局审查,以下第一类医疗器械产品符合要求,准予备案，特此公告。

新备案

序号	单位名称	生产地址	产品名称	产品描述	预期用途	型号/规格	备案号	备案日期
21	淄博蓝帆健康科技有限公司	山东省淄博市高新区红花路1888号	一次性使用乳胶检查手套	采用天然胶乳制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。	用于戴在医生手上或对患者病情进行检查或触检。	XS/S/M/L/XL	鲁淄械备20220021号	2022年2月28日
22	山东天美生物制药有限公司	山东省淄博市淄川区经济开发区望娘沟社区淄川生物医药产业园A-01号	医用退热凝胶	由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质由卡波姆、甘油、水组成，不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。非无菌产品。	用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。	1-250g	鲁淄械备20220022号	2022年2月28日
23	山东新华医疗器械股份有限公司	淄博市周村区新华大道2009号	多舱式全自动清洗机	由清洗舱、干燥舱、支架、密封门、管路、外罩及控制系统组成。工作原理是以喷淋的形式利用水的冲刷力对医疗器械进行清洗。	用于对医疗器械消毒灭菌前的清洗，不具备消毒灭菌功能。	Victor-DC2	鲁淄械备20220023号	2022年3月1日
24	山东新华医疗器械股份有限公司	淄博市周村区新华大道2009号	医用气泡清洗机	由清洗槽、框架、密封门、管路系统、外罩以及控制系统等组成。工作原理是利用带压力的空气在水中产生气泡对医疗器械进行清洗。	用于对医疗器械消毒灭菌前的清洗，不具备消毒灭菌功能。	BW-60，BW-100，BW-150	鲁淄械备20220024号	2022年3月1日
25	山东鸿创医疗器械科技有限公司	山东省淄博市高新区柳泉路125号先进陶瓷产业创新园A1808	电动移位车	有支架、脚轮、底座支腿、电池、控制器组件和扶手等组成。	用于医疗机构转运，移动患者。	HCYLA1：LXBXH（mm）1850X800X950; HCYLA2：LXBXH（mm）1750X700X950;	鲁淄械备20220025号	2022年3月2日
26	海奥富（山东）医疗科技有限公司	山东省淄博市临淄区金银谷创业园A3	引流袋	为袋式的收集容器，由袋体、引流导管、排液阀、限流夹、接头、保护帽组成。通过体外管路与引流导管连接，形成密闭的引流系统。非无菌提供，一次性使用。	用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、冲洗液等）以及人体排泄物的收集。	产品型号为YL-Ⅰ、YL-Ⅱ、 YL-Ⅲ、 YL-Ⅳ，产品规格分500ml、1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、3000ml	鲁淄械备20220026号	2022年3月3日
27	海奥富（山东）医疗科技有限公司	山东省淄博市临淄区金银谷创业园A3	腹膜透析用废液袋	由液袋、管路、管路夹、接头、保护帽组成。非无菌提供，一次性使用。	用于血液透析/滤过治疗时的透析废液收集。	产品型号为TX-Ⅰ、TX-Ⅱ，产品规格为 1000ml、2000ml、3000ml	鲁淄械备20220027号	2022年3月3日
28	山东接地气健康科技有限公司	山东省淄博市高新区柳泉路139号齐鲁电商谷C2栋一层	医用隔离垫	在治疗过程中对病人进行一般性防护的用品。	用于对病人提供一般性防护，以免受其他器械或外界的伤害。	35cm×40cm、40cm×40cm、45cm×60cm、60cm×90cm、90cm×150cm、200cm×230cm、230cm×250cm、180cm×230cm、150cm×230cm、85cm×200cm、120cm×230cm	鲁淄械备20220028号	2022年3月4日
29	山东怡康医用制品有限公司	淄博市淄川区双杨镇小庄村村委东1000米（淄川区双凤工业园东首）	病理标本子母袋（含固定液）	由子袋和母袋(含甲醛、甲醇、磷酸盐、去离子水)通过设有拉链或横隔的通道及十字阀连接组成。非无菌提供。	用于固定、保存、运送取自人体的组织，经固定的组织仅用于体外分析检测，不用于治疗。	型号：I型、II型；规格：15mL、25mL、30mL、50mL、100mL、200mL、400mL、500mL、700mL、1000mL、2000mL	鲁淄械备20220029号	2022年3月4日

变更

序号	单位名称	生产地址	产品名称	产品描述	预期用途	型号/规格	备案号	备案日期	变更内容
32	淄博佐佑健身器材有限公司	山东省淄博市高新技术产业开发区外商工业园刺绣路一号院内一楼	医用固定带	采用玻璃纤维、聚酯纤维等高分子材料、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布等制成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。	用于骨折或软组织（如腰间盘突出、腰肌劳损）等损伤的外固定。	普通型(PYW)系列：PYW-XXL、PYW-XL、PYW-L、PYW-M、PYW -S全弹型(QTY)系列：QTY-XXL、QTY-XL、QTY-L、QTY-M、QTY -S加固型(JGY)系列：JGY-XXL、JGY-XL、JGY-L、JGY-M、JGY-S全弹透气型(QTT)系列：QTT-XXI、QTT-XL、QTT-L、QTT-M/、QTT-S；仿生支撑型(FSW)系列：FSW-XXL、FSW-XL、FSW-L、FSW-M、FSW-S，气动牵引型(QDY)系列：QDY-XXL、QDY-XL、QDY-L、QDY-M、QDY-S，支撑减压型(QDW)系列：QDW-XXL、QDW-XL、QDW-L、QDW-M、QDW-S；保暖护腰型(BNW)系列：BNW-XXL、BNW-XL、BNW-L、BNW-M、BNW-S,复合支撑型（A3071、A3072、A3073 、A3074、A3031、A3032、A3081）、热敷保暖型（A3045、A3015、A3014）、360度环抱支撑型（T3111）、气凝胶保暖型护腰（QNW）、5层速热型护腰(SRW)、双模式型护腰(SMW)、轻便两用型护腰（QBW）、片状支撑型护腰（B3017、B3018、B3019),钢板支撑型(A3201)，纠正坐姿型(A3202)，术后恢复型(A3203)，窄款设计型(A3204)，轻便舒适型(A3205)，腰部固定型(A3206)，日常锻炼型(A3207)，跑步专用型(A3208)，腰部复位型(A3209)	鲁淄械备20180012号	2019年8月20日	企业于2019年8月20日变更规格型号。2021年9月2日增加规格型号。2022年1月5日增加规格型号。2022年3月4日变更预期用途。

　　淄博市行政审批服务局

　　 2022年3月4日