淄博市行政审批服务局行政审批公示淄博市第一类医疗器械产品备案公告（第2022013号）

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淄博市第一类医疗器械产品备案公告（第2022013号）

发布日期：2022-04-22 16:45:37

根据《医疗器械监督管理条例》及《国家食品药品监督管理总局公告》（2014年第26号）的规定，经淄博市行政审批服务局审查,以下第一类医疗器械产品符合要求,准予备案，特此公告。

新备案

序号	单位名称	生产地址	产品名称	产品描述	预期用途	型号/规格	备案号	备案日期
51	华圣医疗科技（山东）有限公司	山东省淄博市高新区长征路777号	医用垫巾	由非织造布和塑料膜复合而成。非无菌提供，一次性使用。	病床或检查床上用的卫生护理用品。	160cm×80cm、190cm×130cm、245cm×150cm、260cm×150cm、290cm×150cm、360cm×150cm、420cm×150cm、550cm×680cm、620cm×680cm	鲁淄械备20220051号	2022年4月18日
52	博瓷未来（山东）医疗科技有限公司	山东省淄博市高新区宝山路35号	模型树脂	由树脂材料组成。	用于制作牙科模型。	BC-M-R、BC-M-G、BC-M-Y、BC-D-R、BC-D-G、BC-D-T、BC-D-Y/500g、1000g、2000g、5000g	鲁淄械备20220052号	2022年4月19日
53	山东世瑞医疗科技有限公司	山东省淄博市桓台县经济开发区太极路86号	透气胶贴	由背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带组成。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。	用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。	透明型、防水型、无纺布型、普通透明型、普通防水型、普通无纺布型规格(W×L)：宽（W)1.00～30.00×长（L)2.00～50.00 单位：cm	鲁淄械备20220053号	2022年4月21日
54	山东世瑞医疗科技有限公司	山东省淄博市桓台县经济开发区太极路86号	医用隔离鞋套	采用适宜材料制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。	医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。	规格：(长×宽×高) 大号：41cm×30cm×49cm、中号：38cm×27cm×46cm、小号：35cm×24cm×43cm。	鲁淄械备20220054号	2022年4月21日
55	山东世瑞医疗科技有限公司	山东省淄博市桓台县经济开发区太极路86号	隔离衣	本产品采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供。	用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。	连体式、分体式规格：160（S号）、165（M号）、170（L号）、175（XL号）、180（XXL号）、185（XXXL号）单位：cm	鲁淄械备20220055号	2022年4月21日
56	山东新华安得医疗用品有限公司	山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号	隧道针	本产品由尖端和手柄组成。采用不锈钢材料制成。在使用过程中不接触血液循环系统。非无菌提供。不在内窥镜下使用。接触本产品的移植物应去除，不可留置于体内，也不可被再次使用。	本产品用于周围血管和解剖外旁路手术及血管通路手术中，构建置入人造血管或自体移植物或导管所需的皮下隧道。	S10、S15、S20、S22、S25、S28、S31、S36	鲁淄械备20220056号	2022年4月21日
57	新华手术器械有限公司	淄博高新区泰美路7号	牙科用锉	采用不锈钢、镍钛合金等金属材料制成的手持器械。工作端有刻纹或螺旋刃口，起切削、平整的作用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。	用于牙科治疗中对牙骨、根管进行切削、平整、清洁、塑形。	夹持手柄，Φ0.5-Φ6，（100-200）×（Φ0.5-Φ6），100-200。（尺寸单位为mm）	鲁淄械备20220057号	2022年4月21日

变更

序号	单位名称	生产地址	产品名称	产品描述	预期用途	型号/规格	备案号	备案日期	变更内容
50	新华手术器械有限公司	淄博高新区泰美路7号	胆道手术剪	由中间连接的两片组成，头部有刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。	用于剪切组织。	直、弯、角弯(0-180)°，侧角头，球头，圆头，尖头；(100-350)×(0-180)°；100-350mm。	鲁淄械备20150301号	2022年4月21日	企业于2022年4月21日技术要求1.1增加了形式规格划分说明，删除了“长度5mm为一档”；1.2增加了材料的要求；2.9完善了材料及其硬度的要求；3.9完善了硬度测试方法；附录A完善了参考文献及引用标准。
51	新华手术器械有限公司	淄博高新区泰美路7号	纱布绷带剪	由中间连接的两片组成，头部有刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。	用于剪切纱布绷带。	直（型），弯（型），侧弯，角弯，简易，全球头，半球头，侧角球头，黒把，红把，绿把，镶片，特快型；(80-350)×(0-180)°，(80-350)×(0-10)；80-350mm。	鲁淄械备20160177号	2022年4月21日	企业于2022年4月21日技术要求1.1增加了形式规格划分说明，删除了“长度5mm为一档”；1.2增加了材料的要求；2.9完善了材料及其硬度的要求；3.9完善了硬度测试方法；附录A完善了参考文献及引用标准。
52	新华手术器械有限公司	淄博高新区泰美路7号	拆线剪	由中间连接的两片组成，头部有刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。	用于剪切人体上的缝线、敷料。	直（型），弯（型），角弯，侧弯，圆口，镶片，特快型；(80-250)×(2-80)；80-250mm	鲁淄械备20160178号	2022年4月21日	企业于2022年4月21日技术要求1.1增加了形式规格划分说明，删除了“长度5mm为一档”；1.2增加了材料的要求；2.9完善了材料及其硬度的要求；3.9完善了硬度测试方法；附录A完善了参考文献及引用标准。
53	新华手术器械有限公司	淄博高新区泰美路7号	眼科镊	由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢、钛合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。	用于夹持眼组织、眼内异物或器械。	直（型）、弯（型）、角弯，圆弯、直无钩，弯无钩，直有钩，弯有钩，无钩，无齿，有钩，有齿，平台，1×2齿，2×3齿，精细，固定，组织；带锁，不带锁；（50-200）×（0.1-5.0）；50-200mm。	鲁淄械备20140017号（更）	2020年11月16日	企业于2018年6月21日第二次变更产品规格型号、技术要求。2020年11月16日技术要求1.2增加了材料的要求。2.11更改了硬度要求，附录A增加了引用的标准。2022年4月21日规范产品描述。
54	新华手术器械有限公司	淄博高新区泰美路7号	牙用尺	在口腔科治疗和诊断过程中，对长度、力度等参数进行测定的器械。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。	用于手动测量口腔中长度、角度、力度等参数。	直头，弯头，种植，开度测量，对卡头，分规式，指圈式，托槽定位，前牙，后牙，金属卡尺，游标卡尺，1#-10#，骨测量，牙间隙塞尺，深度测量尺，颌平面板，立体颌平面板，牙科垂直距离尺，根管长度测量尺，测量范围：0-200，10mm-250mm。	鲁淄械备20150085号（更）	2021年7月27日	增加型号/规格，2021年7月27日技术要求1.1增加了形式划分说明，增加了形式，删除了“长度5mm为一档”；1.2增加了材料的要求；3.7更新了标准年代号；附录A更新了标准年代号，增加了引用的标准。2022年4月21日技术要求1.1增加了形式，修改了长度、宽度尺寸，增加了图示；2.3、2.4完善了性能指标。

　　淄博市行政审批服务局

　　 2022年4月22日