淄博市行政审批服务局行政审批公示淄博市第一类医疗器械产品备案公告（第2022014号）

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淄博市第一类医疗器械产品备案公告（第2022014号）

发布日期：2022-04-29 16:32:59

根据《医疗器械监督管理条例》及《国家食品药品监督管理总局公告》（2014年第26号）的规定，经淄博市行政审批服务局审查,以下第一类医疗器械产品符合要求,准予备案，特此公告。

新备案

序号	单位名称	生产地址	产品名称	产品描述	预期用途	型号/规格	备案号	备案日期
58	山东翘华医疗股份有限公司	山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园加速园区14号厂房A2-1楼	病毒保存液(非灭活型)	病毒保存液(非灭活型)由基础保存液、缓冲液、蛋白保护剂、表面活性剂、防腐剂、离子平衡剂等组成。非无菌提供。	用于使用鼻咽拭子采样后，对样品中存在的病毒保存与运输，以便于后续的检测分析。	80uL/瓶 1ml/管 1.5ml/管 2ml/管 2.5ml/管 3ml/管 3.5ml/管 4ml/管 4.5ml/管 5ml/管 6ml/管 8ml/管 10ml/管 1L/瓶 2L/瓶 3L/瓶 4L/瓶 25L/桶	鲁淄械备20220058号	2022年4月25日
59	淄博创奇医疗用品有限公司	山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、第二层	一次性使用病毒采样管	本产品由拭子（选配）、玻璃珠（选配）、管体、盖子、保存液组成。非无菌提供。	用于样本的收集、运输和储存等。	型号：灭活型、非灭活型；规格：T1、T2、T3、T5、T10、T20、T50	鲁淄械备20220059号	2022年4月26日
60	山东新华安得医疗用品有限公司	山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号	造口袋	本品为回肠、结肠、直肠、尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。非无菌提供。	本产品用于造口周围皮肤的护理。		鲁淄械备20220060号	2022年4月27日
61	山东新华安得医疗用品有限公司	山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号	防漏膏	本品为回肠、结肠、直肠、尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。非无菌提供。	本产品用于造口周围皮肤的护理。	Ⅰ型：5g、10g、15g、20g、25g、28g、30g、40g、45g、50g、55g、60g；Ⅱ型：0.9cm×9cm、0.9cm×10.5cm、0.9cm×12cm、1.5cm×8cm、1.5cm×10cm、1.5cm×12cm；Ⅲ型：Φ4、Φ4.5、Φ5、Φ5.5、Φ6、Φ6.5	鲁淄械备20220061号	2022年4月27日
62	山东新华安得医疗用品有限公司	山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号	细胞保存液	产品主要由水、氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠等组成。非无菌提供。	用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。	1ml/瓶、2ml/瓶，3mL/瓶、4mL/瓶、5mL/瓶、7.5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶。	鲁淄械备20220062号	2022年4月27日
63	山东新华安得医疗用品有限公司	山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号	造口底盘	本品为回肠、结肠、直肠、尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。非无菌提供。	本产品用于造口周围皮肤的护理。	Ⅰ型 30A、Ⅰ型 40A、Ⅰ型 50A、Ⅰ型 60A、Ⅰ型 70A、Ⅰ型 80A、Ⅰ型 90A、Ⅰ型 100A、Ⅰ型 30B、Ⅰ型 40B、Ⅰ型 50B、Ⅰ型 60B、Ⅰ型 70B、Ⅰ型 80B、Ⅰ型 90B、Ⅰ型 100B、Ⅰ型 30C、Ⅰ型 40C、Ⅰ型 50C、Ⅰ型 60C、Ⅰ型 70C、Ⅰ型 80C、Ⅰ型 90C、Ⅰ型 100C、Ⅱ型 30A、Ⅱ型 40A、Ⅱ型 50A、Ⅱ型 60A、Ⅱ型 70A、Ⅱ型 80A、Ⅱ型 90A、Ⅱ型 100A、Ⅱ型 30B、Ⅱ型 40B、Ⅱ型 50B、Ⅱ型 60B、Ⅱ型 70B、Ⅱ型 80B、Ⅱ型 90B、Ⅱ型 100B、Ⅱ型 30C、Ⅱ型 40C、Ⅱ型 50C、Ⅱ型 60C、Ⅱ型 70C、Ⅱ型 80C、Ⅱ型 90C、Ⅱ型 100C、Ⅲ型 30A、Ⅲ型 40A、Ⅲ型 50A、Ⅲ型 60A、Ⅲ型 70A、Ⅲ型 80A、Ⅲ型 90A、Ⅲ型 100A、Ⅲ型 30B、Ⅲ型 40B、Ⅲ型 50B、Ⅲ型 60B、Ⅲ型 70B、Ⅲ型 80B、Ⅲ型 90B、Ⅲ型 100B、Ⅲ型 30C、Ⅲ型 40C、Ⅲ型 50C、Ⅲ型 60C、Ⅲ型 70C、Ⅲ型 80C、Ⅲ型 90C、Ⅲ型 100C	鲁淄械备20220063号	2022年4月27日
64	山东新华安得医疗用品有限公司	山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号	造口腰带	本品为回肠、结肠、直肠、尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。非无菌提供。	本产品用于造口周围皮肤的护理。	2.9×110cm、14×85cm、14×95cm、14×105cm、14×115cm、25×90cm、25×95cm、25×100cm	鲁淄械备20220064号	2022年4月27日
65	山东世瑞医疗科技有限公司	山东省淄博市桓台县经济开发区太极路86号	医用帽	采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供。	用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。	圆顶帽、条形帽	鲁淄械备20220065号	2022年4月28日
66	山东世瑞医疗科技有限公司	山东省淄博市桓台县经济开发区太极路86号	医用隔离眼罩	由高分子材料制成的硬质防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。	用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。	开放型、封闭型、绑带型、镜架型	鲁淄械备20220066号	2022年4月28日
67	山东世瑞医疗科技有限公司	山东省淄博市桓台县经济开发区太极路86号	医用垫单	由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。	病床或检查床上用的卫生护理用品。	（W×L)：宽(W）20～200×长（L）20～240，偏差±2 单位：cm	鲁淄械备20220067号	2022年4月28日
68	山东世瑞医疗科技有限公司	山东省淄博市桓台县经济开发区太极路86号	医用隔离衣	采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供。	用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。	连体式、分体式、反穿式规格：160（S号) 、 165(M号) 、 170(L号) 、 175(XL号) 、 180(XXL号) 、 185（XXXL号）	鲁淄械备20220068号	2022年4月28日
69	山东新华安得医疗用品有限公司	山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号	造口护肤粉	本品为回肠、结肠、直肠、尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。非无菌提供。	本产品用于造口周围皮肤的护理。	2g、3g、5g、10g、15g、20g、25g、30g、35g、40g、50g	鲁淄械备20220069号	2022年4月29日
70	山东睿瑶环保科技有限公司	山东省淄博市张店区冯北路6号	二氧化碳吸收剂	二氧化碳吸收剂为多孔疏松状结构的大小均匀颗粒，含变色指示剂，吸收二氧化碳后由粉红色变成淡黄色或由白色变成紫色。非无菌产品。	用于二氧化碳等酸性气体的吸收，与麻醉机配套使用。	RY-EYHTYY-Ⅰ RY-EYHTYY-Ⅱ （500g、1000g、2000g、4500g、25kg袋/罐/瓶/桶/箱）	鲁淄械备20220070号	2022年4月29日

变更

序号	单位名称	生产地址	产品名称	产品描述	预期用途	型号/规格	备案号	备案日期	变更内容
55	山东侨牌集团有限公司	山东省淄博市高青县田横路90号	牙龈冲洗器	对牙龈和口腔进行冲洗的手动器械。可重复使用。	用于去除口腔中的碎屑。	10ml、20ml、30ml、50ml、60ml、100ml	鲁淄械备20170053号	2022年4月25日	企业于2022年4月25日注册地址由高青县经济开发区变更至山东省淄博市高青县田横路90号，生产地址由山东省高青县经济开发区侨牌东厂区变更至山东省淄博市高青县田横路90号。
56	山东侨牌集团有限公司	山东省淄博市高青县田横路90号	医用隔离服	通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。	用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。	型号：倒褂式、连体式规格：L、XL、XXL	鲁淄械备20200143号	2020年5月9日	企业于2022年4月25日注册地址由高青县经济开发区变更至山东省淄博市高青县田横路90号，生产地址由山东省高青县经济开发区侨牌东厂区变更至山东省淄博市高青县田横路90号。
57	山东侨牌集团有限公司	山东省淄博市高青县田横路90号	医用帽	通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。	用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。	大号、中号、小号	鲁淄械备20200144号	2020年5月9日	企业于2022年4月25日注册地址由高青县经济开发区变更至山东省淄博市高青县田横路90号，生产地址由山东省高青县经济开发区侨牌东厂区变更至山东省淄博市高青县田横路90号。
58	淄博芙莱特医疗设备有限公司	山东省淄博市张店区共青团西路107号	医用隔离面罩	由高分子材料制成的防护罩，泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。	用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。	GLMZ-1/330mm220mm; EF-113FS/330mm220mm	鲁淄械备20200036号	2020年2月19日	企业于2022年4月26日增加规格型号。
59	淄博创奇医疗用品有限公司	淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层	医用退热贴	由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。降温物质由水和高分子量聚丙烯酸组成，不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。非无菌产品。	用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。	宽(W) 2.00cm～60.00cm × 长(L) 2.00cm～60.00cm	鲁淄械备20210246号	2021年12月17日	企业于2022年4月27日产品名称由医用冷敷贴变更为医用退热贴，增加注册地址山东省淄博市高新区长征路777号，规范产品描述、预期用途。
60	山东新华安得医疗用品有限公司	山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号	造口底盘	本品为回肠、结肠、直肠、尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。非无菌提供。	本产品与造口袋配合使用，用于造口和周围皮肤的护理以及排泄物的收集。	Ⅰ型 30A、Ⅰ型 40A、Ⅰ型 50A、Ⅰ型 60A、Ⅰ型 70A、Ⅰ型 80A、Ⅰ型 90A、Ⅰ型 100A、Ⅰ型 30B、Ⅰ型 40B、Ⅰ型 50B、Ⅰ型 60B、Ⅰ型 70B、Ⅰ型 80B、Ⅰ型 90B、Ⅰ型 100B、Ⅰ型 30C、Ⅰ型 40C、Ⅰ型 50C、Ⅰ型 60C、Ⅰ型 70C、Ⅰ型 80C、Ⅰ型 90C、Ⅰ型 100C、Ⅱ型 30A、Ⅱ型 40A、Ⅱ型 50A、Ⅱ型 60A、Ⅱ型 70A、Ⅱ型 80A、Ⅱ型 90A、Ⅱ型 100A、Ⅱ型 30B、Ⅱ型 40B、Ⅱ型 50B、Ⅱ型 60B、Ⅱ型 70B、Ⅱ型 80B、Ⅱ型 90B、Ⅱ型 100B、Ⅱ型 30C、Ⅱ型 40C、Ⅱ型 50C、Ⅱ型 60C、Ⅱ型 70C、Ⅱ型 80C、Ⅱ型 90C、Ⅱ型 100C、Ⅲ型 30A、Ⅲ型 40A、Ⅲ型 50A、Ⅲ型 60A、Ⅲ型 70A、Ⅲ型 80A、Ⅲ型 90A、Ⅲ型 100A、Ⅲ型 30B、Ⅲ型 40B、Ⅲ型 50B、Ⅲ型 60B、Ⅲ型 70B、Ⅲ型 80B、Ⅲ型 90B、Ⅲ型 100B、Ⅲ型 30C、Ⅲ型 40C、Ⅲ型 50C、Ⅲ型 60C、Ⅲ型 70C、Ⅲ型 80C、Ⅲ型 90C、Ⅲ型 100C	鲁淄械备20220063号	2022年4月27日	企业于2022年4月29日规范预期用途。
61	山东维璟医疗器械股份有限公司	山东省淄博市沂源县经济开发区兴源路信息与电子产业园1号楼1楼1号	一次性使用采样器	一次性使用采样器由采样拭子和/或保存管组成。非无菌提供。	用于样本的收集、运输和储存等。	型号：A型：咽拭子型；B型：鼻拭子型。规格：1支/包；2支/包；3支/包；5支/包；10支/包	鲁淄械备20200290号	2020年12月9日	企业于2022年4月29日变更规格型号。
62	英科医疗科技股份有限公司	山东省淄博市临淄区齐鲁化学工业园清田路18号	隔离衣	采用非织造布为主要原料,经裁剪、缝纫制成。非无菌提供,一次性使用。	用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。	S，M，L，XL，XXL，XXXL	鲁淄械备20200101号	2020年4月3日	企业于2022年4月29日规范产品描述。

　　淄博市行政审批服务局

　　 2022年4月29日