淄博市行政审批服务局行政审批公示淄博市第一类医疗器械生产备案公告（第2022014号）

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淄博市第一类医疗器械生产备案公告（第2022014号）

发布日期：2022-05-20 16:55:15

根据《医疗器械监督管理条例》及《国家食品药品监督管理总局公告》（2014年第25号）的规定，经淄博市行政审批服务局审查,以下第一类医疗器械生产符合要求,准予备案，特此公告。

新备案

序号	企业名称	生产场所	法人	备案号	生产范围	备案日期
16	山东睿瑶环保科技有限公司	山东省淄博市张店区冯北路6号	孙彦强	鲁淄药监械生产备20220016号	Ⅰ类：08呼吸、麻醉和急救器械※※	2022年5月19日
17	山东普塑医疗科技有限公司	山东省淄博市高新区淄博综合保税区北区棉1#-A	刘巍	鲁淄药监械生产备20220017号	Ⅰ类：14注输、护理和防护器械※※	2022年5月20日
18	博瓷未来（山东）医疗科技有限公司	山东省淄博市高新区宝山路35号	程万里	鲁淄药监械生产备20220018号	Ⅰ类：17口腔科器械※※	2022年5月20日

变更

序号	企业名称	生产场所	法人	备案号	生产范围	备案日期	变更项目
52	山东联辰医疗科技有限公司	山东省淄博市高新区东江园西路2号	王伟	鲁淄食药监械生产备20190011号	Ⅰ类：09物理治疗器械，14注输、护理和防护器械※※	2019年8月21日	企业于2019年8月29日增加生产范围、产品。2020年1月14日增加产品。2020年6月9日增加生产范围、产品。2021年3月23日增加产品。2021年4月2日增加产品，同时医用冷敷贴、医用冷敷凝胶取消备案。2022年5月16日注册地址、生产地址由山东省淄博市高新区规划路11号变更至山东省淄博市高新区东江园西路2号，变更生产范围，取消医用隔离衣、医用棉片、医用垫巾、穴位压力刺激贴、弹性绷带备案。
53	山东长运医药用品有限公司	淄博开发区民营园民祥路192号	张玉安	鲁淄食药监械生产备20150001号	Ⅰ类：14注输、护理和防护器械，22临床检验器械※※	2019年7月3日	“鲁淄食药监械生产备20140002号”于2015年7月17日增加产品“创口贴、弹性绷带”变更备案号为 “鲁淄食药监械生产备20150001号”，2019年7月3日增加产品、生产范围，企业负责人由李建刚变更为陈玉秀。2019年12月4日企业法人由李建刚变更为陈玉秀。2020年3月5日增加产品。2020年4月14日增加产品。2020年5月28日增加产品。2020年9月23日增加产品。2021年2月1日法定代表人由陈玉秀变更为张玉安，企业负责人由陈玉秀变更为冯紫阳。2021年3月19日增加产品。2021年5月7日取消“鲁淄械备20200105号，医用冷敷敷料”的备案。2022年4月2日变更生产范围，取消医用冷敷贴备案。2022年5月16日增加生产范围、产品。
54	山东中晟医疗器械科技有限公司	山东省淄博市沂源县城振兴路和兴源路十字路口交汇处东南角	李才	鲁淄食药监械生产备20200058号	Ⅰ类：22临床检验器械※※	2020年12月1日	企业于2020年12月15日增加产品。2022年4月14日法人由李耀华变更为李才。2022年5月17日增加受托产品。
55	山东婷轩卫生用品有限公司	淄博市桓台县新城镇文昌路999号	罗可俭	鲁淄食药监械生产备20210025号	Ⅰ类：14注输、护理和防护器械※※	2021年9月18日	2022年5月20日法人由陈丽丽变更为罗可俭。

淄博市行政审批服务局

　　 2022年5月20日