序号 | 单位名称 | 生产地址 | 产品名称 | 产品描述 | 预期用途 | 型号/规格 | 备案号 | 备案日期 |
1 | 新华手术器械有限公司 | 淄博高新区泰美路7号 | 软轴牵开器 | 由撑开片、齿条和手柄组成。采用不锈钢材料制成。不接触中枢神经系统或血液循环系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒和灭菌。不在内窥镜下使用。 | 用于牵开组织。 | 单臂固定夹，双臂固定夹、快速锁紧型，带锁紧器、固定夹固定式、转接器固定式，杠杆式、锥度式，床梁软轴固定架，连杆连接型转接器，带单臂、双臂、J形臂固定器转接器，Ⅱ型转接器，Ⅲ型转接器，连杆连接型、带关节转接器，14-53转接器，连杆型转接器，连杆型、球头可转转接器，（100-1000）×Φ(1-30), 100mm-1000mm（单位：mm）。 | 鲁淄械备20170076号 | 2022年12月23日 |
2 | 新华手术器械有限公司 | 淄博高新区泰美路7号 | 手术头架 | 由头托和颅骨固定架组成。不接触中枢神经系统或血液循环系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒和灭菌。不在内窥镜下使用。 | 用于固定头部等相关部位，以提供一个稳定的手术区域。 | TJ—II型、TJ—III型、TJ-III新型、TJ-III多功能型、TQ—I头圈型、MF—I型、MF—I G型、头架牵开系统、MF—I G型手术头托、凝胶填充，带牵引架手术头托、边轨式手术床转接器、插孔式手术床转接器、龙门支架手术床转接器及各型号部件，组成详见附表 | 鲁淄械备20160266号 | 2022年12月23日 |
3 | 新华手术器械有限公司 | 淄博高新区泰美路7号 | 骨用牵开器 | 为各种形式（如钝型、锐型、开窗型、深型）的钩状结构，手动操作、自锁式手术器械。采用不锈钢、铝及铝合金、钛及钛合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒和灭菌。不在内窥镜下使用。 | 用于骨科手术中显露手术视野。 | 小(号)、中(号)、大(号)，单臂，双臂，单钩，双钩，单关节，双关节，全向，自动，左式、右式，多用，齿条式，腰椎，腰肌，颅骨，胸骨，肋骨，手部，框架，新生儿，婴幼儿，小儿，成人，单叶，双叶，翻转，可转，可拆，可换，双叶移动，双向移动式，框式，布朗式，床头，牵引架，对侧、基础、中路，Ⅰ型，Ⅱ型，Ⅲ型，DZQ-Ⅰ型，SQK-Ⅰ型，JZTD-I型，分体式，JZTD-II型，一体式；(1-10)×(1-10)齿(50-1200)×(50-500),(10-300)×(1-100),(10-300)×(1-100)×(1-200)；50mm-1200mm。 | 鲁淄械备20160241号 | 2022年12月23日 |
4 | 淄博创奇医疗用品有限公司 | 淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层 | 一次性使用医用隔离面罩 | 通常由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。 | 大号、中号、小号 | 鲁淄械备20200037号 | 2022年12月27日 |
5 | 淄博创奇医疗用品有限公司 | 淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层 | 医用垫单 | 由无纺布或无纺布复合材料制成。非无菌提供，一次性使用。 | 病床或检查床上用的卫生护理用品。 | A型、B型 | 鲁淄械备20200040号 | 2022年12月27日 |
6 | 英科医疗科技股份有限公司 | 淄博市临淄区齐鲁化学工业园清田路18号 | 医用PE检查手套 | 采用聚乙烯制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 | 用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。 | XS、S、M、L、XL | 鲁淄械备20200222号 | 2022年12月27日 |
7 | 淄博创奇医疗用品有限公司 | 淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层 | 创口贴 | 由基材、粘胶层、吸水垫、离型纸（膜）组成的片状或成卷装创口贴。其中吸水垫采用单面或双面网膜【有聚乙烯（PE）和尼龙组成】复合棉形纤维材料组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。 | 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 | 长×宽：（2～30）cm×（2～15）cm | 鲁淄械备20170084号 | 2023年1月5日 |
8 | 淄博创奇医疗用品有限公司 | 淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层 | 弹力绷带 | 为纺织加工而成的卷状、管状、三角形的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。部分具有弹力或自粘等特性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 | 用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。 | A型：自粘型；B型：普通型；规格（W×L）：宽（W）1.00～50.00cm×长（L）2.00～5000.00cm | 鲁淄械备20210228号 | 2023年1月5日 |
9 | 淄博创奇医疗用品有限公司 | 淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层 | 腹带 | 间接作用于创面，捆绑到病人某个部位，对其施加一定压力，以起到治疗或辅助性治疗目的的用品。 | 用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血）、保护手术切口、预防疝气等辅助性治疗效果。 | 10cm×10m，12cm×10m，14cm×10m，16cm×10m，10cm×12m，12cm×12m，14cm×12m，16cm×12m，20cm×100cm，22cm×100cm，24cm×100cm，6cm×40cm，7cm×40cm，8cm×40cm，9cm×40cm，6cm×42cm，7cm×42cm，8cm×42cm，9cm×42cm | 鲁淄械备20160067号 | 2023年1月5日 |
10 | 淄博创奇医疗用品有限公司 | 淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层 | 隔离透声膜 | 隔离透声膜由透声薄膜、医用胶粘剂、防粘隔离纸或PE隔离护套组成。非无菌形式提供，一次性使用。 | 与超声类治疗仪配套，安装于治疗头透声窗上，用于防止患者间交叉感染。 | A型：TPU材质；B型：橡胶材质；C型：PE材质 | 鲁淄械备20210245号 | 2023年1月5日 |
11 | 淄博创奇医疗用品有限公司 | 淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层 | 卡扣式止血带 | 间接作用于创面，捆绑到病人某个部位，对其施加一定压力，以起到治疗或辅助性治疗目的的用品。 | 用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血）、保护手术切口、预防疝气等辅助性治疗效果。 | A型、B型、C型、D型 | 鲁淄械备20170086号 | 2023年1月5日 |
12 | 淄博创奇医疗用品有限公司 | 淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层 | 口腔诊断器械包 | 产品由棉签、脱脂棉球、牙用镊、牙探针、压舌板、口镜、检查手套、医用检查垫组成。棉签、脱脂棉球皮肤、创面消毒处理时，涂抹药物或消毒剂的工具，不含药物或消毒剂；牙用镊由一对尾部叠合的叶片组成，通常由不锈钢材料制成；牙探针为探触器械，末端为细的工作部分，根据用途，工作部分通常为针状、钩状或圆头；压舌板由木制，塑料制成；口镜主要由柄、带有连接杆或不带有连接杆的镜子组成；检查手套是医疗检查过程中穿戴于检查者手、指等部位的用品；医用检查垫一次性使用病床或检查床上用的卫生护理用品。 | 产品由棉签、脱脂棉球、牙用镊、牙探针、压舌板、口镜、检查手套、医用检查垫组成。棉签、脱脂棉球用于对手术部位的皮肤局部涂抹消毒剂。牙用镊用于口腔科检查和治疗时夹持。牙探针用于探查牙面、牙龈等部位的病灶。压舌板用于检查时压低舌部。口镜用于口腔检查。检查手套用于防止医生与患者之间的交叉感染。医用检查垫用于病人保洁。 | A型、B型 | 鲁淄械备20170087号 | 2023年1月5日 |
13 | 淄博创奇医疗用品有限公司 | 淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层 | 理疗电极片 | 由导电硅胶层和其他辅助层组成，不含药物成分。 | 使用时，贴附在理疗部位。配合中低频、干扰电等电疗设备，将电疗设备输出的电刺激信号传导到人体皮肤表面。 | HF-YYC-P、HF-YYN-P、HF-YYC-G、HF-YYN-G、HF-TYC-P、HF-TYN-P、HF-TYC-G、HF-TYN-G、HF-DXC-P、HF-DXN-P、HF-DXC-G、HF-DXN-G、HF-KFC-P、HF-KFN-P、HF-KFC-G、HF-KFN-G、HF-RSC-P、HF-RSN-P、HF-RSC-G、HF-RSN-G、HF-LYC-P、HF-LYN-P、HF-LYC-G、HF-LYN-G | 鲁淄械备20170089号 | 2023年1月5日 |
14 | 淄博创奇医疗用品有限公司 | 淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层 | 体表导管固定装置 | 体表导管固定装置由体表固定座和导管固定座组成；体表固定座由涂胶无纺布、聚氨酯薄膜、弹力布和离型纸或尼龙毛刺缝制而成，导管固定座由尼龙毛刺或聚氨酯薄膜或尼龙毛刺和聚丙烯塑料或聚氨酯泡沫或尼龙毛刺、聚丙烯塑料和聚乙烯泡沫、医用压敏胶、离型纸组成。 | 用于在体表固定医用导管，接触创口，为一次性非无菌产品。 | 粘贴式A型、B型、C型、D型、G型、L型 规格：宽（W）2～20cm×长（L）5～30cm，绑带式E型、F型、F1型 规格：宽（W）1～30cm×长（L）4～200cm | 鲁淄械备20160352号 | 2023年1月5日 |
15 | 淄博创奇医疗用品有限公司 | 淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层 | 透气胶带 | 带状或片状粘贴材料，分为弹性或非弹性，不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 | 用于对创面敷料、绷带等提供粘贴力，以起到固定作用。 | A型、B型、C型、D型。尺寸：宽1cm～20cm；长2.5cm～1000cm | 鲁淄械备20170085号 | 2023年1月5日 |
16 | 淄博创奇医疗用品有限公司 | 淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层 | 透气胶贴 | 通常为背衬上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 | 用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。 | A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型、H型、L型 | 鲁淄械备20200275号 | 2023年1月5日 |
17 | 淄博创奇医疗用品有限公司 | 淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层 | 一次性使用隔离衣 | 通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 | A型、B型（规格：S、M、L、XL、XXL） | 鲁淄械备20200039号 | 2023年1月5日 |
18 | 淄博创奇医疗用品有限公司 | 淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层 | 一次性使用医用检查包 | 本品由备皮刀、透气胶带、止血带、创口贴、医用棉球、敷料剪、医用垫单、消毒刷、敷料镊、医用棉签、棉卷、检查手套、一次性使用手术钳、体表导管固定装置、透气胶贴组成。本品内含物均以非无菌形式提供。不含任务药物成分。一次性使用。其中：备皮刀：通常由刀片、刀架和保护盖组成。非无菌提供。透气胶带：通常为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供，一次性使用。不与创面接触。粘贴部位为完好皮肤。止血带：通常由弹性带、扣盒、插件、手柄组成。一般采用高分子材料制成。非无菌提供。创口贴：通常由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。医用棉球、消毒刷、医用棉签、棉卷：通常包括吸水性材料。为了方便使用，部分产品有供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。敷料剪：通常由中间连接的两片组成，头部有刃口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。医用垫单：通常由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。敷料镊：通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢、ABS或聚乙烯材料制成。非无菌提供。检查手套：通常采用聚氯乙烯、橡胶等材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。一次性使用手术钳：由头部、杆部、手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片，采用高分子材料制成，非无菌提供。体表导管固定装置：由体表导管固定装置由体表固定座和导管固定座组成；体表固定座由涂胶无纺布、聚氨酯薄膜、弹力布和离型纸或尼龙毛刺缝制而成，导管固定座由尼龙毛刺或尼龙毛刺和聚丙烯塑料或尼龙毛刺、聚丙烯塑料和聚乙烯泡沫、医用压敏胶、离型纸组成。透气胶贴：通常为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供，一次性是用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 | 用于在医疗单位中日常检查。其中：备皮刀：用于术前准备，去除毛发。透气胶带：用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。止血带：用于静脉输液或抽血时短暂阻断静脉回流。创口贴：用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。医用棉球、消毒刷、医用棉签、棉卷：用于对皮肤、创面进行清洁处理。敷料剪：用于剪切器械。医用垫单：病床或检查床上用的卫生护理用品。敷料镊：用于夹持器械、敷料。检查手套：用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。一次性使用手术钳：用于夹持器械。体表导管固定装置：用于在体表固定医用导管，接触创口，为一次性非无菌产品。透气胶贴：用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。 | Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型 | 鲁淄械备20200302号 | 2023年1月5日 |
19 | 淄博创奇医疗用品有限公司 | 淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层 | 医用超声耦合贴片 | 由固态凝胶片和包装盒组成；固态凝胶片主要由纯化水、水溶性的聚合物材料、甘油、保湿剂、防腐剂组成。 | 用于超声检测、诊断与治疗操作中充填于皮肤或粘膜与探头（或治疗头）辐射面之间，作为透射声波的祸合介质。不具备消毒功能。 | HFCS-A、HFCS-B、HFCS-C | 鲁淄械备20170088号 | 2023年1月5日 |
20 | 淄博创奇医疗用品有限公司 | 淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层 | 医用隔离鞋套 | 采用无纺布或聚乙烯塑料材料制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。 | 医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。 | A型、B型 | 鲁淄械备20200038号 | 2023年1月5日 |
21 | 淄博创奇医疗用品有限公司 | 淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层 | 医用隔离眼罩 | 常由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。 | 大、小 | 鲁淄械备20200042号 | 2023年1月5日 |
22 | 淄博创奇医疗用品有限公司 | 淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层 | 医用帽 | 通常采用无纺布或无纺布复合材料为主要原料，经裁剪、缝纫或热合制成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 | A型、B型、C型 | 鲁淄械备20200041号 | 2023年1月5日 |
23 | 淄博创奇医疗用品有限公司 | 淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层 | 止血带 | 通常由弹性带、扣盒、插件、手柄组成。一般采用高分子材料制成。非无菌提供。 | 用于静脉输液或抽血时短暂阻断静脉回流。 | A型：绑扎型、B型：卡扣型、C型：粘贴型 | 鲁淄械备20200274号 | 2023年1月5日 |
24 | 淄博创奇医疗用品有限公司 | 淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层 | 自粘性硅胶胶带 | 通常为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 | 用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。 | PU型、PE型、无纺布型 | 鲁淄械备20200303号 | 2023年1月5日 |
25 | 山东新华联合骨科器材股份有限公司 | 山东省淄博市高新区尊贤路2999号新华联合 | 膝关节工具包 | 本产品为手动式骨科手术器械，适用于膝关节骨科手术中。膝关节工具包由 35 个品种，322 件产品组成。骨铰刀由手柄和具有扩孔切削刃的刀头组成。采用不锈钢材料制成。骨科钻头由头部和柄部组成，头部有切割刃口。采用不锈钢材料制成。不与有源器械（含气动工具）连用。骨锉由锉身和手柄组成，扁平式，采用不锈钢材料制成。骨测量器、直径尺为骨科手术配套基础工具，采用不锈钢材料制成。骨科导向器为骨科手术配套基础工具，采用不锈钢和高分子材料制成。骨科定位器、骨科定位片为骨科手术配套基础工具，采用不锈钢材料制成。骨科用持钉器、骨科用夹持器为骨科手术配套基础工具，采用不锈钢和高分子材料制成。骨锤为骨科手术配套基础工具，采用不锈钢材料制成。骨科用螺丝刀为骨科手术配套工具，采用不锈钢和铝合金材料制成。拔出器、打入器为骨科手术配套工具，采用不锈钢材料制成。髌骨截骨定位工具、髁间窝截骨模板、股骨截骨导向板、胫骨冲头导板、股骨测定导板、股骨远端截骨定位工具、胫骨截骨定位工具、胫骨托试模为关节手术配套手术工具，采用不锈钢材料制成，不是采用增材制造工艺加工制成。膝关节间隙评估块为关节手术配套手术工具，采用铝合金材料制成，不是采用增材制造工艺加工制成。股骨假体试模为关节手术配套手术工具，采用钴铬钼和不锈钢材料制成，不是采用增材制造工艺加工制成。胫骨垫片试模、髌骨假体试模为关节手术配套手术工具，采用高分子材料制成，不是采用增材制造工艺加工制成。膝关节组件试模为关节手术配套手术工具，采用钛合金和不锈钢材料制成，不是采用增材制造工艺加工制成。胫骨假体和试模打击器、关节假体打拔器为关节手术配套手术工具，采用不锈钢和高分子材料制成。骨科冲头、骨水泥型胫骨冲头为关节手术配套手术工具，采用不锈钢材料制成。髓内定位杆、对线杆为关节手术配套手术工具，采用不锈钢材料制成。固定钉为关节手术配套手术工具，采用不锈钢材料制成。关节手术用手柄为关节手术配套手术工具，采用不锈钢和高分子材料制成。所有产品非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 | 本产品为手动式骨科手术器械，预期用于全膝关节置换手术中，辅助截骨及假体安放，并实现植入物的精确定位。骨铰刀用于骨科手术中扩孔或铰孔、髓腔再造及扩大。骨科钻头用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内。骨锉用于骨科手术时锉削骨骼、锉平骨断端。骨测量器、直径尺用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。骨科导向器、骨科定位器、骨科定位片用于定位、导向和保护。骨科用持钉器、骨科用夹持器用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。骨锤用于骨科手术时作敲击、撬拨。骨科用螺丝刀、拔出器、打入器用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。髌骨截骨定位工具、髁间窝截骨模板、股骨截骨导向板、胫骨冲头导板、膝关节间隙评估块、股骨测定导板、股骨远端截骨定位工具、胫骨截骨定位工具、股骨假体试模、胫骨垫片试模、胫骨托试模、髌骨假体试模、膝关节组件试模用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用，或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。胫骨假体和试模打击器、关节假体打拔器用于安装或拆卸假体或试模。骨科冲头、骨水泥型胫骨冲头用于关节手术中冲出型腔或开髓用。髓内定位杆、对线杆、固定钉、关节手术用手柄用于关节置换手术中配合其他手术器械使用。 | C型 | 鲁淄械备20210248号 | 2023年1月5日 |