淄博市第一类医疗器械产品备案公告(第2023011号) 根据《医疗器械监督管理条例》及《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号)的规定,以下第一类医疗器械产品符合要求,准予备案,特此公告。 新备案 序号 | 单位名称 | 生产地址 | 产品名称 | 产品描述 | 预期用途 | 型号/规格 | 备案号 | 备案日期 | 13 | 山东奈斯特医疗用品有限公司 | 山东省淄博市桓台县三赢路以南耀昌路以西创智未来产业小镇一期10号楼A座 | 医用高分子夹板 | 采用玻璃纤维、聚酯纤维、聚氨酯等高分子材料制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。 | 用于骨折或软组织等损伤的外固定。 | 玻璃纤维型:NSF210/5cm×25cm 、NSF312/7.5cm×30cm 、NSF330/7.5cm×75cm 、 NSF335/7.5cm×90cm 、NSF415/10cm×40cm 、 NSF418/10cm×45cm、NSF420/10cm×50cm、 NSF425/10cm×65cm 、NSF430/10cm×75cm 、NSF520/12.5cm×50cm 、NSF525/12.5cm×65cm、NSF530/12.5cm×75cm 、NSF535/12.5cm×90cm 、NSF545/12.5cm×115cm 、NSF548/12.5cm×120cm 、NSF630/15cm×75cm 、NSF645/15cm×115cm ;聚酯纤维型:NSP210/5cm×25cm 、 NSP312/7.5cm×30cm 、NSP330/7.5cm×75cm 、NSP335/7.5cm×90cm 、NSP415/10cm×40cm 、 NSP418/10cm×45cm、NSP420/10cm×50cm、 NSP425/10cm×65cm 、NSP430/10cm×75cm 、NSP520/12.5cm×50cm 、NSP525/12.5cm×65cm 、NSP530/12.5cm×75cm 、NSP535/12.5cm×90cm 、NSP545/12.5cm×115cm 、NSP548/12.5cm×120cm 、NSP630/15cm×75cm 、NSP645/15cm×115cm 。备注:cm:厘米 产品尺寸:基本尺寸±5% | 鲁淄械备20230010号 | 2023年2月17日 | 14 | 山东奈斯特医疗用品有限公司 | 山东省淄博市桓台县三赢路以南耀昌路以西创智未来产业小镇一期10号楼A座 | 医用固定带 | 采用玻璃纤维、聚酯纤维、聚氨酯等高分子材料制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。 | 用于骨折或软组织等损伤的外固定。 | 玻璃纤维型:NCF002/5cm×360cm 2in、 NCF003/7.5cm×360cm 3in、NCF004/10cm×360cm 4in、 NCF005/12.5cm×360cm 5in、NCF006/15cm×360cm 6in、 NCF007/17.5cm×360cm 7in、NCF008/20CM×360cm 8in;聚酯纤维型:NCP002/5cm×360cm 2in、 NCP003/7.5cm×360cm 3in、NCP004/10cm×360cm 4in、 NCP005/12.5cm×360cm 5in、NCP006/15cm×360cm 6in、 NCP007/17.5cm×360cm 7in、NCP008/20cm×360cm 8in。备注:cm:厘米 in:英寸 产品尺寸:基本尺寸±5% | 鲁淄械备20230011号 | 2023年2月17日 | 15 | 山东奈斯特医疗用品有限公司 | 山东省淄博市桓台县三赢路以南耀昌路以西创智未来产业小镇一期10号楼A座 | 医用压敏胶带 | 为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供,一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 | 用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。 | 型号:无纺布型、PE型、丝绸布型、纸胶带型、棉布型、离型棉纸型。规格:26cm×300cm、26cm×400cm、26cm×500cm、10cm×1000cm,10cm×910cm、10cm×900cm、10cm×800cm、10cm×700cm、10cm×600cm、10cm×500cm、10cm×400cm、10cm×300cm、10cm×100cm、5cm×1000cm、5cm×910cm、5cm×900cm、5cm×800cm、5cm×700cm、5cm×600cm、5cm×500cm、5cm×400cm、5cm×300cm、5cm×100cm、2.5cm×1000cm、2.5cm×910cm、2.5cm×900cm、2.5cm×800cm、2.5cm×700cm、2.5cm×600cm、2.5cm×500cm、2.5cm×400cm、2.5cm×300cm、2.5cm×100cm、2.0cm×1000cm、2.0cm×910cm、2.0cm×900cm、2.0×800cm、2.0cm×700cm、2.0cm×600cm、2.0cm×500cm、2.0cm×400cm、2.0×300cm、2.0cm×100cm、1.5cm×1000cm、1.5cm×910cm、1.5cm×900cm、1.5cm×800cm、1.5cm×700cm、1.5cm×600cm、1.5cm×500cm、1.5cm×400cm、1.5cm×300cm、1.5cm×100cm、1.25cm×1000cm、1.25cm×910cm、1.25cm×900cm、1.25cm×800cm、1.25cm×700cm、 1.25cm×600cm、1.25cm×500cm、1.25cm×400cm、1.25cm×300cm、1.25cm×100cm、1.0cm×1000cm、1.0cm×910cm、1.0cm×900cm、1.0cm×800cm、1.0cm×700cm、1.0cm×600cm、1.0cm×500cm、1.0cm×400cm、1.0cm×300cm、1.0cm×100cm、0.9 cm ×1000cm、0.9cm×900cm、0.9cm×910cm、0.9cm×800cm、0.9cm×700cm、0.9cm×600cm、0.9cm×500cm、0.9cm×400cm、0.9cm×300cm、0.9cm×100cm。尺寸要求:宽:基本尺寸±0.05cm ,长:基本尺寸±30cm | 鲁淄械备20230012号 | 2023年2月17日 |
变更 序号 | 单位名称 | 生产地址 | 产品名称 | 产品描述 | 预期用途 | 型号/规格 | 备案号 | 备案日期 | 93 | 山东奈斯特医疗用品有限公司 | 山东省淄博市桓台县三赢路以南耀昌路以西创智未来产业小镇一期10号楼A座 | 医用隔离鞋套 | 采用无纺布或聚乙烯塑料材料制成,有足够的强度和隔离性能。非无菌提供。 | 医务人员在医疗机构中使用,防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等,起阻隔、防护作用。 | 无纺布:普通型、加长型;塑料:普通型、加长型 | 鲁淄械备20200134号 | 2023年2月17日 |
淄博市行政审批服务局 2023年02月17日
|