文稿解读|《淄博市设置智能储药柜许可工作规范》

一、出台背景

将智能储药柜放置在医院、社区等公共场所，为群众提供自助取药或购药服务。医生线上开方，药学技术人员远程审方，智能储药柜自动调配、核对，群众就近到智能储药柜扫码取药，这种药品零售的新模式在我市还没有出现过，有关法律法规对智能储药柜新形式没有明确的审批规范。商务部《关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见》明确提出要发展智慧药房新业态，推广“网订店取”“网订店送”等零售新模式，数字化药品流通已是大势所趋。为规范药品零售企业设置智能储药柜许可审批行为，鼓励药品零售企业开展“互联网+药品流通”，保障我市药品零售新业态新模式快速发展，结合我市实际，形成了《工作规范》。

二、政策依据

1.《中华人民共和国药品管理法》

2.《药品经营许可证管理办法》

3.《药品经营质量管理规范》

4.《山东省药品监督管理局关于印发山东省药品零售企业分级分类管理办法的通知》（鲁药监药市〔2019〕60号）

5.《山东省药品监督管理局关于印发山东省药品零售企业分级分类管理办法的通知》（鲁药监药市〔2019〕61号）

三、主要内容

《工作规范》对药品零售企业设置智能储药柜的条件、申请材料、办理流程等进行了规范。

1.明确设置智能储药柜的条件。《工作规范》首先明确了药品零售企业设置智能储药柜按照增加仓库地址的要求办理；其次明确了设置智能储药柜的企业应当具备的5个条件：具有有效的药品经营许可证、质量管理状况良好、正常经营且信用良好的药品零售企业；具有通过智能储药柜管理药品时保证药品质量的规章制度，并符合药品经营质量管理规范要求；具有智能储药柜管理部门或人员对智能储药柜及储存进行管理，对智能储药柜及储存药品实时进行远程监控及管理；配备通过智能储药柜进行药品管理的药学技术人员，远程或现场为顾客提供药学服务、处方审核等工作；具有与智能储药柜管理药品相适应的保证药品质量的设施设备和卫生环境。

2.明确设置智能储药柜的申请材料。根据设置智能储药柜的条件，我们明确了药品零售企业申请设置智能储药柜的申请材料：药品经营许可变更申请表；拟设置智能储药柜场所使用权证明；智能储药柜布局图、周边卫生环境情况；企业规章制度及设施、设备目录；智能储药柜管理人员、药学技术人员简历，学历证明或资格证书；智能储药柜计算机管理系统（平台）情况（功能）说明。

3.明确设置智能储药柜的办理流程。《工作规范》明确了申请、受理、验收、听证、信息公开等办理程序。对药品零售企业填报设置智能储药柜变更申请时如何明确智能储药柜设置地址进行了规范。